Le vaccin Pfizer efficace à 90 % : pas de confirmation par les revues spécialisées et l’OMS

Le public peut-il se permettre de faire confiance aux fabricants de vaccins ? A ceux qui dissimulent délibérément informations et données, qui ont profité de son désespoir d’échapper au confinement, tout en récoltant les fruits des actions en Bourse qui a réagi à une annonce prématurée et sans fondement ?

La frénésie des radios annonçant le rapport intermédiaire de l’essai de Phase 3 du vaccin à base d’ARNm de Pfizer-BioNTech, appelé BNT162b2, ne vous aura pas échappé. Il s’agit d’un des 48 vaccins en cours d’évaluation clinique qui vise à protéger contre la Covid-19. La principale source de la nouvelle, qui s’annonce comme « efficace à 90% », n’est pas une revue scientifique. Ce n’est pas non plus l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Il s’agit plutôt d’un communiqué de presse publié lundi par Pfizer, le partenaire commercial lié à la jeune entreprise de biotechnologique allemande BioNTech, qui a développé le vaccin.

Ce communiqué a fait décoller les actions de Pfizer et a poussé le président de la société, le Dr vétérinaire Albert Bourla, récemment nommé, à vendre 62 % de ses actions personnelles chez Pfizer. Lorsque la valeur de l’action a atteint un prix donné, la vente des actions a apparemment été déclenchée par un algorithme mis en place en août.

Prendre ses rêves pour la réalité

Pfizer s’est fait remarquer, compte tenu de sa position comme l’une des plus grandes sociétés pharmaceutiques du monde, en se retirant de l’opération Warp Speed du gouvernement américain. L’inconvénient pour Pfizer était de ne plus bénéficier du soutien financier du gouvernement américain (= des contribuables) qu’ont obtenu des sociétés comme Moderna, Johnson & Johnson et Astra-Zeneca. Mais ne soyez pas déçu, BioNTech a bénéficié d’un financement du gouvernement allemand. L’avantage pour Pfizer est qu’il n’a pas eu besoin d’être supervisé, ni de partager ou de faire analyser ses données par le comité de contrôle des données de l’opération Warp Speed. Gardez cela à l’esprit en poursuivant votre lecture.

Alors, que signifient vraiment ces gros titres ? Voici le premier problème. Nous n’avons qu’un seul communiqué de presse pour le moment. À l’ANH (Alliance for Natural Health International), nous sommes toujours désireux d’accéder aux sources de données primaires, nous avons donc dû chercher un peu plus loin. Le communiqué de presse fait référence à un rapport intermédiaire sur l’essai de la phase 3 par un « Comité de suivi des données (DMC) externe et indépendant ». Un article de la Kaiser Family Foundation suggère que le DMC de Pfizer est tout sauf indépendant. L’anonymat de ses cinq membres le rend également tout sauf transparent.

Nous ne voulions pas renoncer à chercher le rapport intermédiaire en raison des appels massifs, comme celui de l’éditorial de septembre d’un des journaux les plus influents du monde, Nature, qui affirmait que « la confiance dans le vaccin Covid exige une transparence totale ».

Nous avions vu le protocole, mais si des résultats primaires intermédiaires, meilleurs que prévu, devaient être cités, nous devions supposer que Pfizer ou BioNTech rendraient disponibles les données les sous-tendant. Le premier endroit où nous sommes allés à la recherche dudit rapport intermédiaire a été la page de l’OMS intitulée « Panorama des vaccins expérimentaux contre le Covid-19 », qui d’ailleurs « décline toute responsabilité pour tout décès, incapacité, blessure, souffrance, perte, dommage ou autre préjudice de quelque nature que ce soit pouvant résulter de ou en relation avec l’obtention, la distribution ou l’utilisation de tout produit inclus dans l’un de l’ensemble de ces documents ».

Hélas, si la page de l’OMS a été mise à jour hier, le rapport n’y figure pas. Ce que vous y trouverez, c’est le plan des essais du vaccin, désormais obsolète, en lien avec le portail NIH ClinicalTrials.gov. Mais aucun résultat d’étude intermédiaire. Une recherche sur Google avec les termes « BNT162b2 BioNTech Pfizer Data Monitoring Committee » et d’autres termes similaires n’a pas non plus fait apparaître le rapport comme par hasard, mais seulement de nombreuses références à l’allégation d’une « efficacité de 90% » sur une pléthore de médias. Je pense que nous pouvons confirmer qu’il n’y a pas de données à l’appui de cette allégation.

Les informations disponibles

Retour au communiqué de presse. Voici les principaux éléments d’information qui en découlent :

• La prétention dans toute sa splendeur : « plus de 90% d’efficacité dans la prévention de la Covid-19 chez les participants sans preuve de SRAS-CoV-2 préalable ».
• Un lien vers un plan d’étude (protocole) actualisé qui remplace probablement celui qui figure sur le site ClinicalTrials.gov.
• 43 538 participants inscrits à ce jour (dont 89 % ont reçu la deuxième dose)
• 42% des participants ont des « origines ethniques diverses » (ce qui pose la question de savoir quelle est l’origine ethnique des 58% non diversifiés ; sûrement pas caucasiens ? Mais probablement).
• 94 personnes sur les 43 538 participants (soit seulement 0,2 %) ont contracté la Covid-19 jusqu’à présent, ces personnes étant réparties entre le groupe vacciné et le groupe placebo, cette répartition n’étant pas signalée.
• « Aucun problème sérieux de sécurité n’a été observé » — ce qui ne signifie pas que des effets indésirables modérés ou graves n’ont pas été observés. Deux mois de données de sécurité seront disponibles au moment où Pfizer demandera une autorisation d’utilisation d’urgence auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
• Les déclarations les plus nettes de toutes figurent dans l’avis de divulgation et le commentaire sur les déclarations prospectives à la fin du communiqué. qui semblent être destinées au marché des actions. Elles exonèrent effectivement Pfizer et BioNTech de toute responsabilité quant aux résultats du produit final, notamment en ce qui concerne l’efficacité, la sécurité ou l’approvisionnement. Les avocats sont clairement à l’écoute de leurs clients, étant donné que le monde entier a les yeux rivés sur eux.

Que pouvons-nous en penser ?

En ce qui concerne la déclaration clé sur l’efficacité, disons que seuls 10% du groupe des 94 personnes infectées ont été malades suite à l’infection. Si vous arrondissez à 10 personnes, une estimation de 90 % ferait que 9 personnes sur 10 ont pu prévenir l’infection après la vaccination. Peu de gens potentiellement. C’est pourquoi Pfizer et BioNTech auraient dû être clairs sur les chiffres, car 60* est très différent de 10. Mais rappelez-vous que le communiqué de presse indique « plus de 90% » ? Si nous jouons les Sherlock Holmes, seuls 11 des membres du groupe infecté sont également vaccinés, dont 10 présentent une immunogénicité, selon des critères d’évaluation prédéterminés (9 divisé par 10 donne 90,9 %).

Mais pour ce critère intermédiaire, le protocole énumère des critères d’efficacité primaires et secondaires — principalement la prévention des symptômes de la Covid-19 chez les personnes présentant des signes d’infection (par des tests d’amplification des acides nucléiques [NAAT]), ainsi que des critères secondaires — le développement de divers résultats sérologiques (anticorps) tels que les anticorps neutralisants, les niveaux d’IgG se liant au S1 et/ou au RBD, et les anticorps se liant à l’azote. Mais lesquels et en quelle quantité ? Et pour combien de temps (trop tôt pour cela bien sûr) ?

Que devrions-nous savoir d’autre pour mieux comprendre le résultat intermédiaire de BioNTech/Pfizer ? Parmi les informations clés qui n’ont pas encore été transmises dans le domaine public et qui auraient pu accompagner la publication intermédiaire, citons :

• Le nombre de personnes des groupes vaccinés ou placebo qui ont été exposées au SRAS-CoV-2.
• La démographie (âge, sexe, origine ethnique, etc.) des personnes infectées et combien d’entre elles représentent les groupes les plus vulnérables, c’est-à-dire les personnes âgées ou celles qui présentent des co-morbidités.
• Sur quels paramètres de résultats particuliers l’efficacité a-t-elle été déterminée ? Était-elle, par exemple, fondée sur l’absence de symptômes de la maladie Covid-19 combinée à des réponses anticorps élevées, et si oui, lesquelles ?
• Quelle était la gravité de la manifestation de la maladie Covid-19 dans les groupes équivalents vaccinés et placebo (c’est-à-dire âge, sexe, ethnie et profil de la maladie sous-jacente) ?
• Quelle est la composition du placebo administré à 50 % des 44 000 sujets de l’étude ? Comprend-il la nanoparticule lipidique moins l’ARNm qui encode pour la protéine « Spike »du SARS-CoV-2?
• Quelle a été la réponse du côté du système immunitaire adaptatif à médiation cellulaire (cellules T) (qui ne sont pas incluses dans les paramètres selon le protocole de l’essai) ? La publication en octobre des résultats de la phase 1 dans le New England Journal of Medicine a indiqué que c’était le vaccin homologue, BNT162b1, qui a produit une forte réponse des cellules T, cette recherche a été abandonnée car le vaccin a induit quelques réactions indésirables graves.
• Quelle était la nature, la gravité et l’étendue des effets indésirables du BNT162b2 signalés jusqu’à présent dans l’essai de phase 3 ?
• Combien de temps l’immunogénicité contre le SRAS-CoV-2 persistera-t-elle chez différentes personnes ?

Inconnues

Il existe également de nombreuses inconnues qui pourraient bien rester ignorées. Ces deux-là figurent en tête de ma liste :

• La possibilité que certains des cas confirmés par le NAAT impliquent une infection par d’autres coronavirus humains et que ce sont ces virus, et non le SRAS-CoV-2, qui ont déclenché l’immunogénicité mesurée, et que les résultats du NAAT sont soit des faux positifs, soit le résultat de fragments du virus SRAS-CoV-2.
• La présence de fragments viraux non duplicables du CoV2-SARS (« mort ») a déclenché des réactions immunogènes, de sorte que l’infection n’a de toute façon pas pu se produire.

Transparent comme un trou noir

Comme l’a si bien dit Peter Doshi, rédacteur associé du BMJ (British Medial Journal) et également professeur associé de services pharmaceutiques de santé à l’école de pharmacie de l’université du Maryland, « Le manque de données est très préoccupant… Tout ce que nous avons pour le moment, c’est un titre de Pfizer. »

Que faut-il en penser ?

Je vous ai fait part de mes réflexions suscitées par le communiqué de presse. Vous pouvez voir qu’il a conduit à un certain nombre d’impasses et qu’il a soulevé plus de questions qu’il n’a apporté de réponses. Mais laissez-moi vous présenter mon point de vue :

• À mon avis, il est trompeur, beaucoup trop prématuré et peu honnête de la part de Pfizer de dire au monde que l’essai a démontré une efficacité de 90 % jusqu’à présent, car la plupart des gens supposeront que cela signifie que, quels que soient leur âge, leur état de santé, leur appartenance ethnique ou leurs maladies sous-jacentes, s’ils se font vacciner avec un vaccin agréé en urgence qui n’a fait l’objet que de deux mois d’évaluation de sécurité, ils n’auront que 10 % de risque de tomber gravement malades s’ils sont infectés — et ce, en toute sécurité. Il n’existe pas suffisamment de données pour étayer l’un ou l’autre de ces résultats.
• Il est difficile de juger de l’efficacité alléguée par rapport à vos risques si vous n’êtes pas vacciné. Mais si vous êtes en bonne santé et que vous avez moins de 75 ans, les risques de maladie grave sont très faibles, probablement beaucoup moins de 10 % après l’infection. Il est cependant encore impossible de faire des estimations précises, car nous ignorons toujours le nombre de personnes qui ont été infectées, et donc aussi le taux réel de maladies graves et de mortalité parmi les personnes infectées. Ce que nous savons en revanche, ce sont les grandes variations dans les estimations du nombre de personnes qui sont probablement asymptomatiques (infectées mais sans symptômes).
• Rien ne peut être dit sur le risque de dommages causés par la vaccination avec deux doses de BNT162b2, tels le déclenchement de maladies auto-immunes, car les essais doivent se poursuivre et la plupart de ces types de problèmes ne sont généralement pas détectés avant des années après la première commercialisation du produit. Et cela suppose un programme de développement normal de six ans. Deux mois de signalement post-vaccinal des effets indésirables ne suffisent pas, si l’on veut avoir une bonne idée de sa sûreté.
• Si ce vaccin n’est pas efficace quelques mois après l’administration de sa deuxième dose, le déploiement en masse sera-t-il justifié, compte tenu de son coût économique considérable pour la société, du risque de dommages et du fait que les personnes en bonne santé semblent tolérer le SRAS-CoV-2 de manière plus qu’adéquate ? N’oubliez pas que c’est le vaccin alternatif BioNTech, BNT162b1, qui s’est avéré renforcer davantage la réponse des cellules T, mais qui avait un niveau de dangerosité inacceptable et a donc été abandonné.
• Où est l’analyse risque-coût-bénéfice des gouvernements qui montre que le déploiement est à la fois nécessaire et justifié ?
• Il est inquiétant de constater que cette annonce, et le manque de données associées au communiqué de presse, démontre que Pfizer et BioNTech sont incapables d’assurer une transparence réelle et significative.

Cela conduit à une question centrale : le public peut-il vraiment se permettre de faire confiance aux fabricants de vaccins qui dissimulent délibérément des informations et des données et qui ont profité du désespoir du public d’échapper au confinement, tout en récoltant les fruits des actions en Bourse qui a réagi à une annonce prématurée et sans fondement ?

Appelez-moi un théoricien de la conspiration, si vous voulez, pour avoir posé cette question.

* Notes de la rédaction : nous sommes en contact avec la rédaction du journal Children’s health Defense (Robert Kennedy Jr) et attendons un éclaircissement (ou précision ?) au sujet de ce nombre 60 afin de savoir à quoi il se réfère. Cette information sera immédiatement répercutée sur notre site web…

– Source : Pfizer Vaccine 90% Effective Claim Unsubstantiated by Peer-Review Journals and World Health Organization
– Une traduction du « Média en 4-4-2 »