Que se passe-t-il ? La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait pourtant pressé le laboratoire pharmaceutique Pfizer de demander l’approbation du vaccin pour les très jeunes enfants de 6 mois à 4 ans sous prétexte de la dangerosité du variant omicron. Or l’agence annonce, dans un communiqué, faire marche arrière toute car l’efficacité d’une troisième dose est remise en cause.
Comme indiqué sur le site du laboratoire, un lien continue d’exister entre Pfizer et la FDA qui veut connaître les résultats des essais. « L’essai chez les enfants de 6 mois à 4 ans est en cours et les données sur les deux premières doses de 3 µg dans ce groupe d’âge sont partagées avec la FDA sur une base continue. » Peter Marks, directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de l’agence, a refusé d’expliquer aux journalistes Lauren Gardner pour POLITICO et Helen Branswell de Stat, quelles nouvelles informations ont pu motiver cette décision d’ajourner.
Une chose est certaine, la FDA recule. « Pouvoir commencer à évaluer les données initiales a été utile dans notre examen de ces vaccins, mais pour le moment, nous pensons que des informations supplémentaires concernant l’évaluation en cours d’une troisième dose devraient être prises en compte », ont déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, et Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA. Mais, selon Janet Woodcock qui était présente lors du briefing, « Peter Marks a semblé laisser entendre que c’était parce que les données fournies par les entreprises n’étaient pas suffisamment solides pour justifier une autorisation anticipée. »
Cette prudence est-elle en rapport avec la circulation dans les réseaux sociaux de liste des effets indésirables ? Rappelons que la FDA les connaît depuis le 22 octobre 2020.
Malgré ce silence sur le pourquoi de cet arrêt brutal, les régulateurs se veulent rassurants : « Nous prenons très au sérieux notre responsabilité d’examiner ces vaccins parce que nous sommes également des parents, et en examinant ces données, je pense que les parents peuvent être assurés que nous avons établi une norme selon laquelle nous estimons que si quelque chose ne respecte pas cette norme, nous ne pouvons pas avancer. »
Pfizer-BioNTech teste actuellement son vaccin sur 4 500 enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne, dans plus de 90 sites d’essais cliniques.
Le Média en 4-4-2